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Archive for Maggio, 2018

24
Mag

In riferimento alla nuova UNI CEI EN ISO 13485:2016 ovvero per i sistemi di gestione per la qualità REQUISITI PER SCOPI REGOLAMENTARI Abbiamo deciso di trattare le novità principali in questo post. Nel 2019 entrerà in vigore la nuova edizione della norma ISO 13485, i tempi di applicazione sono i seguenti: Periodo di transizione stabilito […]

18
Mag

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i.è in vigore dal 25 Maggio 2017 e termine definitivo del periodo di transizione con la direttiva 93/42/CEE  e direttiva 90/385/CEE a decorrere al 26 maggio 2020. Il regolamento introduce importanti cambiamenti per tutti gli operatori coinvolti nel mondo dei dispositivi medici, alcuni importanti sono… Sono presi in considerazione i […]

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