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Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i., è in vigore dal 25 Maggio 2017 e ha termine definitivo del periodo di transizione a decorrere al 26 maggio 2020, con abrogazione della direttiva 93/42/CEE  e direttiva 90/385/CEE.

L’immagine che segue (fonte MHRA, uk) illustra le date di implementazione:

Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici

Il regolamento introduce rilevanti cambiamenti per tutti gli operatori coinvolti nel mondo dei dispositivi medici, alcuni dei più importanti sono:

– banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
– nuove definizioni e responsabilità per gli operatori coinvolti
– introduzione del “Responsabile del rispetto della normativa”
– monitoraggio degli organismi notificati
– maggiore dettaglio per il processo di valutazione per-clinica, follow up clinici
– trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)

Persona responsabile del rispetto della normativa

La Persona responsabile del rispetto della normativa (ART. 15), ricopre un ruolo fondamentale all’interno dell’azienda fabbricante di dispositivi medici in quanto deve assicurare:

– la conformità dei dispositivi al sistema di gestione
– che sia tenuta sotto controllo la documentazione tecnico-normativa
– che siano soddisfatti i controlli relativi alla sorveglianza post vendita
– che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione eventi avversi

Endoengineering per l’azienda fabbricante

Grazie alla nostra esperienza sui dispositivi medici possiamo assistere le aziende fabbricanti nel rispetto dei requisiti del regolamento, nell’esecuzione di prove e misure, e nella risoluzione di problematiche legate alla certificazione medicale e nella formazione del vostro personale interno.

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