18
Mag

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i.è in vigore dal 25 Maggio 2017 e termine definitivo del periodo di transizione con la direttiva 93/42/CEE  e direttiva 90/385/CEE a decorrere al 26 maggio 2020.

Il regolamento introduce importanti cambiamenti per tutti gli operatori coinvolti nel mondo dei dispositivi medici, alcuni importanti sono…

Sono presi in considerazione i dispositivi che hanno anche funzioni non solo mediche (art. 1)
Le procedure di valutazione clinica e indagine clinica sono ben dettagliate (Capo VI)
E’ chiaramente specificata la sorveglianza post vendita (Capo VII)
Alcuni aspetti relativi alla commercializzazione dei dispositivi sono chiaramente citate (Art. 60, Art. 58, Art. 56)
Si fa riferimento esplicito al sistema di gestione per la qualità del fabbricante (art. 10, Art. 15)
Si tratta esplicitamente la gestione del dispositivo ricondizionato e del monouso ricondizionato (Art. 17 e Capo III)

Qui di seguito sono elencati i dispositivi:

  1. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio.
  2. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
  3. Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sotto-mucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.
  4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
  5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per foto-ringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.
  6. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.

Tutti questi prodotti dovranno essere conformi al regolamento, il fabbricante sarà quindi obbligato a marcare il prodotto ai sensi del regolamento, a disporre di personale esperto e contattare un organismo notificato.

Grazie alla nostra esperienza sui dispositivi medici possiamo assistere le aziende fabbricanti nel rispetto dei requisiti del regolamento, nell’esecuzione di prove e misure, e nella risoluzione di problematiche legate alla certificazione medicale e nella formazione del vostro personale interno.

Comments are closed.