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Mag

In riferimento alla nuova UNI CEI EN ISO 13485:2016 ovvero per i sistemi di gestione per la qualità
REQUISITI PER SCOPI REGOLAMENTARI

Abbiamo deciso di trattare le novità principali in questo post.

Nel 2019 entrerà in vigore la nuova edizione della norma ISO 13485, i tempi di applicazione sono i
seguenti:
Periodo di transizione stabilito (rif. IAF Resolution 2015-13): 3 anni dalla data di pubblicazione dello
standard, quindi al più tardi 28 Febbraio 2019.
Validità delle certificazioni accreditate ISO 13485:2003:
Per tutti i 3 anni successivi alla data di pubblicazione dello standard ISO 13485:2016, saranno valide
sia le certificazioni emesse a fronte dell’ISO 13485:2003, sia le certificazioni emesse a fronte dell’ISO
13485:2016.
Solo dopo 3 anni dalla pubblicazione dello standard ISO 13485:2016, le certificazioni accreditate
emesse a fronte dello standard ISO 13485:2003 non saranno più valide e dovranno essere revocate.
La data di scadenza delle certificazioni ISO 13485:2003 emesse durante il periodo di transizione dovrà
corrispondere alla fine del periodo di transizione di tre anni (28 Febbraio 2019).

Le principali novità introdotte con la nuova edizione dello standard possono essere così riassunte:

  • L’armonizzazione dei requisiti normativi;
  • L’inserimento della gestione del rischio attraverso l’intero Sistema di Gestione per la Qualità;
  • Maggiore chiarezza relativamente alle attività di validazione, verifica e di progettazione;
  • Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori;
  • Maggiore attenzione per quanto riguarda i meccanismi di feedback;
  • L’uso dello standard (Scopo);
  • L’estensione dell’approccio basato sul rischio alla sicurezza e la prestazione (efficacia) del Sistema di gestione per la Qualità, come specificato dallo standard ISO 14971;
  • La maggiore enfasi riguardante la Responsabilità del Management;
  • La formazione continua e l’aggiornamento professionale del personale;
  • Il software;
  • L’imballaggio dei prodotti

Grazie alla nostra esperienza sui dispositivi medici possiamo assistere le aziende fabbricanti nel rispetto dei requisiti del regolamento, nell’esecuzione di prove e misure, e nella risoluzione di problematiche legate alla certificazione medicale e nella formazione del vostro personale interno.

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