04 Set Norma CEI EN 60601-2-57 per prodotti medicali con sorgente ottica non-laser
La norma specifica per i dispositivi medicali che emettono radiazione ottica non-laser.
Questa news si rivolge a tutti i fabbricanti, distributori ed importatori di prodotti medicali che utilizzano sorgenti di luce non-laser, destinate ad un uso terapeutico, diagnostico e cosmetico/estetico.
Oltre alle norme medicali generalmente applicabili, per valutare la sicurezza del dispositivo medicale da un punto di vista fotobiologico, è necessario sottoporlo alle prescrizioni riportate nella norma CEI EN 60601-2-57.
La norma riguarda, come accennato, i dispositivi medicali che incorporano uno o più sorgenti di radiazione ottica (non radiazione laser) con lunghezza d’onda tra 200 e 3000 nm, destinata a produrre effetti fisiologici non visibili su uomo e animali. Tali tipi di sorgenti vengono indicati come sorgenti ottiche non coerenti.
Per avere ulteriori informazioni circa l’applicazione della normativa sui vostri prodotti non esitate a contattarci.