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05
set

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i., è in vigore dal 25 Maggio 2017 e ha termine definitivo del periodo di transizione a decorrere al 26 maggio 2020, con abrogazione della direttiva 93/42/CEE  e direttiva 90/385/CEE. L’immagine che segue (fonte MHRA, uk) illustra le date di implementazione: […]

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27
lug

La nuova Direttiva RED (Radio Equipment Directive), in vigore dal 13 giugno 2017, è nata dalla necessità di regolamentare in modo più efficiente l’incredibile aumento di tecnologie wireless e applicazioni mobili nei vari settori merceologici. Tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono quindi ad oggi regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE la […]

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25
lug

Export in Kenya. Implementazione del programma di Certificazione di Conformità obbligatoria – PVoC A partire dal 1° Settembre 2017 il Kenya Bureau of Standards, in cooperazione con Pharmacy & Poisons Board, includerà nel programma di Certificazione di Conformità obbligatoria – PVoC –  tutti i dispositivi medici, gli integratori alimentari, la cosmetica medica, i prodotti a […]

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27
mar

L’Unione Europea ha pubblicato l’ultima revisione del testo della linea guida MEDDEV 2.7/1 rev. 04 sulla validazione clinica dei dispositivi medici Molti organismi notificati hanno già adottato la linea guida e richiedono obbligatoriamente la sua applicazione. Il testo affronta in modo nuovo il processo di valutazione clinica chiedendo maggiori dettagli sull’efficacia clinica dei dispositivi e […]

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16
mar

È stata pubblicata dalla Unione Europea l’ultima revisione del testo dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Le novità sono numerose: i fabbricanti e gli organismi notificati dovranno impegnarsi maggiormente per le attività di certificazione e controllo sull’immissione sul mercato dei dispositivi medici. Alcuni dei punti più rilevanti del regolamento […]

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07
mar

L’UE e il Canada hanno convenuto di accettare reciprocamente i certificati di valutazione della conformità in vari settori commerciali. Il Parlamento europeo ratifica l’Accordo Economico e Commerciale Globale (CETA) Il mutuo riconoscimento degli Organismi di valutazione della conformità qualificati in Canada da SCC – l’Ente canadese di normazione e accreditamento – e in Europa dagli […]

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19
lug

In giugno 2016 è stata pubblicata la nuova revisione della linea guida della Comunità Europea sulla valutazione clinica dei dispositivi medici. La nuova linea guida, che deve essere applicata da tutti i produttori di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro, introduce nuove definizioni e dettaglia maggiormente tutte le fasi fondamentali per valutare l’efficacia […]

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17
mar

È da poco disponibile la ISO 13485:2016, la nuova edizione della norma ISO che regola il Sistema Qualità delle aziende che progettano, sviluppano, producono, installano e/o commercializzano dispositivi medici. La norma (acquistabile qui) trae origine dalla ISO principale, 9001, e ne segue l’impostazione, rinnovandosi e armonizzandosi a livello internazionale. La nuova edizione prevede l’integrazione di […]

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13
gen

Dal 16 gennaio 2016, entrerà in vigore il Decreto n. 206 del 15 ottobre 2015: il regolamento (recante modifiche) regolamento sugli apparecchi elettromeccanici per uso estetico. Apparso sulla Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n.300 – il 28 dicembre scorso, questo decreto interministeriale modifica il precedente n. 110, del 12 maggio 2011 e si pone l’obiettivo […]

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02
set

Dopo l’entrata in vigore di queste Direttive, a marzo ed aprile 2014, è stato fissato un periodo transitorio di due anni, pari a tutto l’anno corrente e parte del 2016, che consenta ai fabbricanti e alle parti interessate di adattarsi alla nuova regolamentazione; dal 20 aprile del prossimo anno, infatti, si assumerà che tutti i […]

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