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24
mag

In riferimento alla nuova UNI CEI EN ISO 13485:2016 ovvero per i sistemi di gestione per la qualità REQUISITI PER SCOPI REGOLAMENTARI Abbiamo deciso di trattare le novità principali in questo post. Nel 2019 entrerà in vigore la nuova edizione della norma ISO 13485, i tempi di applicazione sono i seguenti: Periodo di transizione stabilito […]

18
mag

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i.è in vigore dal 25 Maggio 2017 e termine definitivo del periodo di transizione con la direttiva 93/42/CEE  e direttiva 90/385/CEE a decorrere al 26 maggio 2020. Il regolamento introduce importanti cambiamenti per tutti gli operatori coinvolti nel mondo dei dispositivi medici, alcuni importanti sono… Sono presi in considerazione i […]

13
feb

Dal 01/07/2016  delle specifiche categorie di prodotti elettrici a bassa tensione, per essere esportati e commercializzati in sette Paesi del Golfo, devono ottenere il certificato G-mark. Il certificato si ottiene da un “Gulf Notified Boby” (Organismo Notificato riconosciuto dal GSO), Il GSO (GCC Standardization Organization) è l’ente di normazione per gli stati membri del GCC […]

05
set

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i., è in vigore dal 25 Maggio 2017 e ha termine definitivo del periodo di transizione a decorrere al 26 maggio 2020, con abrogazione della direttiva 93/42/CEE  e direttiva 90/385/CEE. L’immagine che segue (fonte MHRA, uk) illustra le date di implementazione: […]

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27
lug

La nuova Direttiva RED (Radio Equipment Directive), in vigore dal 13 giugno 2017, è nata dalla necessità di regolamentare in modo più efficiente l’incredibile aumento di tecnologie wireless e applicazioni mobili nei vari settori merceologici. Tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono quindi ad oggi regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE la […]

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25
lug

Export in Kenya. Implementazione del programma di Certificazione di Conformità obbligatoria – PVoC A partire dal 1° Settembre 2017 il Kenya Bureau of Standards, in cooperazione con Pharmacy & Poisons Board, includerà nel programma di Certificazione di Conformità obbligatoria – PVoC –  tutti i dispositivi medici, gli integratori alimentari, la cosmetica medica, i prodotti a […]

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27
mar

L’Unione Europea ha pubblicato l’ultima revisione del testo della linea guida MEDDEV 2.7/1 rev. 04 sulla validazione clinica dei dispositivi medici Molti organismi notificati hanno già adottato la linea guida e richiedono obbligatoriamente la sua applicazione. Il testo affronta in modo nuovo il processo di valutazione clinica chiedendo maggiori dettagli sull’efficacia clinica dei dispositivi e […]

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16
mar

È stata pubblicata dalla Unione Europea l’ultima revisione del testo dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Le novità sono numerose: i fabbricanti e gli organismi notificati dovranno impegnarsi maggiormente per le attività di certificazione e controllo sull’immissione sul mercato dei dispositivi medici. Alcuni dei punti più rilevanti del regolamento […]

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07
mar

L’UE e il Canada hanno convenuto di accettare reciprocamente i certificati di valutazione della conformità in vari settori commerciali. Il Parlamento europeo ratifica l’Accordo Economico e Commerciale Globale (CETA) Il mutuo riconoscimento degli Organismi di valutazione della conformità qualificati in Canada da SCC – l’Ente canadese di normazione e accreditamento – e in Europa dagli […]

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19
lug

In giugno 2016 è stata pubblicata la nuova revisione della linea guida della Comunità Europea sulla valutazione clinica dei dispositivi medici. La nuova linea guida, che deve essere applicata da tutti i produttori di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro, introduce nuove definizioni e dettaglia maggiormente tutte le fasi fondamentali per valutare l’efficacia […]

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