27
mar

L’Unione Europea ha pubblicato l’ultima revisione del testo della linea guida MEDDEV 2.7/1 rev. 04 sulla validazione clinica dei dispositivi medici

linea guida MEDDEV

Molti organismi notificati hanno già adottato la linea guida e richiedono obbligatoriamente la sua applicazione.

Il testo affronta in modo nuovo il processo di valutazione clinica chiedendo maggiori dettagli sull’efficacia clinica dei dispositivi e sul contenuto dei testi per la dimostrazione di equivalenza.

Un importante aspetto è anche quello relativo all’aggiornamento continuo della valutazione clinica da parte del fabbricante che deve provvedere a un’analisi periodica dei dati clinici.

Visualizza qui la lista delle linee guida MEDDEV e contattaci per avere maggiori informazioni.

 

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