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Archive for the ‘ISO’ Category

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mag

In riferimento alla nuova UNI CEI EN ISO 13485:2016 ovvero per i sistemi di gestione per la qualità REQUISITI PER SCOPI REGOLAMENTARI Abbiamo deciso di trattare le novità principali in questo post. Nel 2019 entrerà in vigore la nuova edizione della norma ISO 13485, i tempi di applicazione sono i seguenti: Periodo di transizione stabilito […]

17
mar

È da poco disponibile la ISO 13485:2016, la nuova edizione della norma ISO che regola il Sistema Qualità delle aziende che progettano, sviluppano, producono, installano e/o commercializzano dispositivi medici. La norma (acquistabile qui) trae origine dalla ISO principale, 9001, e ne segue l’impostazione, rinnovandosi e armonizzandosi a livello internazionale. La nuova edizione prevede l’integrazione di […]

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