full
color
#262626
http://endoengineering.it/endo_01/wp-content/themes/smartbox/
http://endoengineering.it/
#26ade4
style3

Archive for the ‘Dispositivi Medici’ Category

05
set

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i., è in vigore dal 25 Maggio 2017 e ha termine definitivo del periodo di transizione a decorrere al 26 maggio 2020, con abrogazione della direttiva 93/42/CEE  e direttiva 90/385/CEE. L’immagine che segue (fonte MHRA, uk) illustra le date di implementazione: […]

25
lug

Export in Kenya. Implementazione del programma di Certificazione di Conformità obbligatoria – PVoC A partire dal 1° Settembre 2017 il Kenya Bureau of Standards, in cooperazione con Pharmacy & Poisons Board, includerà nel programma di Certificazione di Conformità obbligatoria – PVoC –  tutti i dispositivi medici, gli integratori alimentari, la cosmetica medica, i prodotti a […]

27
mar

L’Unione Europea ha pubblicato l’ultima revisione del testo della linea guida MEDDEV 2.7/1 rev. 04 sulla validazione clinica dei dispositivi medici Molti organismi notificati hanno già adottato la linea guida e richiedono obbligatoriamente la sua applicazione. Il testo affronta in modo nuovo il processo di valutazione clinica chiedendo maggiori dettagli sull’efficacia clinica dei dispositivi e […]

16
mar

È stata pubblicata dalla Unione Europea l’ultima revisione del testo dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Le novità sono numerose: i fabbricanti e gli organismi notificati dovranno impegnarsi maggiormente per le attività di certificazione e controllo sull’immissione sul mercato dei dispositivi medici. Alcuni dei punti più rilevanti del regolamento […]

19
lug

In giugno 2016 è stata pubblicata la nuova revisione della linea guida della Comunità Europea sulla valutazione clinica dei dispositivi medici. La nuova linea guida, che deve essere applicata da tutti i produttori di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro, introduce nuove definizioni e dettaglia maggiormente tutte le fasi fondamentali per valutare l’efficacia […]

17
mar

È da poco disponibile la ISO 13485:2016, la nuova edizione della norma ISO che regola il Sistema Qualità delle aziende che progettano, sviluppano, producono, installano e/o commercializzano dispositivi medici. La norma (acquistabile qui) trae origine dalla ISO principale, 9001, e ne segue l’impostazione, rinnovandosi e armonizzandosi a livello internazionale. La nuova edizione prevede l’integrazione di […]

13
gen

Dal 16 gennaio 2016, entrerà in vigore il Decreto n. 206 del 15 ottobre 2015: il regolamento (recante modifiche) regolamento sugli apparecchi elettromeccanici per uso estetico. Apparso sulla Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n.300 – il 28 dicembre scorso, questo decreto interministeriale modifica il precedente n. 110, del 12 maggio 2011 e si pone l’obiettivo […]

11
apr

Fra pochi mesi anche i Dispositivi Medicali dovranno sottostare alle restrizionidettate dalla Direttiva Rohs 2. La conformità alla nuova direttiva RoHS 2011/65/CE è diventata requisito obbligatorio per tutti i dispositivi elettrici ed elettronici che devono ottenere il marchio CE. Dal gennaio dell’anno scorso un apparecchio elettrico o elettronico deve sottostare alle restrizioni di uso di […]

31
gen

Verifiche della conformità dei DM e accertamenti presso fabbricanti, mandatari, distributori ed assemblatori di DM. Il Ministero della Salute, in veste di Autorità Competente, secondo la legislatura in vigore sui dispositivi medici, ha il compito di svolgere attività di vigilanza e sorveglianza dei prodotti presenti sul mercato. Il fine di questo operato è quello di […]

scroll
Loading posts...
link_magnifier
#6E787E
on
fadeInUp
loading
#6E787E
off
Back