29 Set Dispositivi Medici: Nuova Linea Guida Europea MDR e IVDR
Dispositivi medici: è stata pubblicata recentemente una nuova linea guida europea di supporto per determinare se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico e in base a quali regole di classificazione. Il nome del documento pubblicato è “Manual on borderline and classification for Medical Devices under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic Medical Devices”.
Il documento, che illustra esempi concreti, ha come obiettivo chiarire le regole di definizione di un dispositivo medico e di un dispositivo di diagnostica in vitro, soprattutto quando la definizione è borderline.
Nuova Linea Guida Dispositivi Medici aggiornata
Il manuale è stato redatto dal Member State members of the Borderline and Classification Working Group (sottogruppo del Medical Device Coordination Group) ed è una base fondamentale per la valutazione della conformità dei prodotti in fase di immissione sul mercato.
Dopo l’identificazione di un dispositivo – medico o IVD– è necessario determinare successivamente la classe di rischio applicabile (I, IIa, IIb, III per i dispositivi medici o A, B, C e D per dispositivi IVD). Le regole di classificazione dei Dispositivi Medici sono definite dall’articolo 51 “Classificazione dei dispositivi e dall’allegato VIII di MDR (UE) 2017/745”. Per IVDR UE 2017/746 i corrispettivi riferimenti sono invece l’allegato VIII e l’articolo 47.
La nuova linea guida dei dispositivi medici e IVD riporta diversi esempi concreti di classificazione, soprattutto casi di classificazione per i quali le Autorità Competenti hanno trovato difficoltà nell’applicazione delle regole di classificazione.
Fonte: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-09/md_borderline_manual_09-2022_en.pdf
Nuova Linea Guida Dispositivi Medici: consulenza regolatoria
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I nostri tecnici possono supportarti nella classificazione del tuo dispositivo sulla base del manuale e in adempimento ai requisiti richiesti dal Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746.
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