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È stata pubblicata dalla Unione Europea l’ultima revisione del testo dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro.

dispositivi medici

Le novità sono numerose: i fabbricanti e gli organismi notificati dovranno impegnarsi maggiormente per le attività di certificazione e controllo sull’immissione sul mercato dei dispositivi medici.

Alcuni dei punti più rilevanti del regolamento sono:
– inclusione dei dispositivi per trattamenti estetici nella regolamentazione
– maggiori requisiti per la validazione clinica dei dispositivi medici
– ridefinizione critica delle modalità di gestione dei contratti OBL

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