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Archive for the ‘Direttive CE’ Category

05
set

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i., è in vigore dal 25 Maggio 2017 e ha termine definitivo del periodo di transizione a decorrere al 26 maggio 2020, con abrogazione della direttiva 93/42/CEE  e direttiva 90/385/CEE. L’immagine che segue (fonte MHRA, uk) illustra le date di implementazione: […]

27
lug

La nuova Direttiva RED (Radio Equipment Directive), in vigore dal 13 giugno 2017, è nata dalla necessità di regolamentare in modo più efficiente l’incredibile aumento di tecnologie wireless e applicazioni mobili nei vari settori merceologici. Tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono quindi ad oggi regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE la […]

27
mar

L’Unione Europea ha pubblicato l’ultima revisione del testo della linea guida MEDDEV 2.7/1 rev. 04 sulla validazione clinica dei dispositivi medici Molti organismi notificati hanno già adottato la linea guida e richiedono obbligatoriamente la sua applicazione. Il testo affronta in modo nuovo il processo di valutazione clinica chiedendo maggiori dettagli sull’efficacia clinica dei dispositivi e […]

16
mar

È stata pubblicata dalla Unione Europea l’ultima revisione del testo dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Le novità sono numerose: i fabbricanti e gli organismi notificati dovranno impegnarsi maggiormente per le attività di certificazione e controllo sull’immissione sul mercato dei dispositivi medici. Alcuni dei punti più rilevanti del regolamento […]

13
ott

Dal 9 ottobre è in vigore il nuovo obbligo Marchio UE per apparecchiature elettriche ed elettroniche, inclusi i pannelli fotovoltaici. Gli apparecchi dovranno recare un’etichettatura che individua “in maniera inequivocabile il produttore delle AEE”, attestando che sono state immesse sul mercato dopo il 13 agosto 2005 tramite uno specifico simbolo che ne semplifichi la raccolta differenziata. […]

20
lug

Sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea sono state pubblicate le nuove Direttive allineate al Nuovo Quadro Legislativo (NLF ). Le principali novità introdotte riguardano le responsabilità di fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori che sono coinvolti nell’immissione sul mercato della Comunità Europea dei prodotti regolamentati dalle Direttive e il nuovo modello di “dichiarazione UE di conformità” […]

17
lug

Revisione della norma UNI EN ISO 4126-1. Nel 2013 è stata pubblicata l’ultima edizione della normativa UNI EN ISO 4126-1 sui “Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni – Parte 1: Valvole di sicurezza”. L’ambito in cui si inseriscono tali dispositivi è quello della Direttiva PED 97/23/CE, per cui attrezzature a pressione vengono […]

11
apr

Fra pochi mesi anche i Dispositivi Medicali dovranno sottostare alle restrizionidettate dalla Direttiva Rohs 2. La conformità alla nuova direttiva RoHS 2011/65/CE è diventata requisito obbligatorio per tutti i dispositivi elettrici ed elettronici che devono ottenere il marchio CE. Dal gennaio dell’anno scorso un apparecchio elettrico o elettronico deve sottostare alle restrizioni di uso di […]

24
gen

Nuove categorie di prodotti dovranno sottostare alle restrizioni RoHS per essere commercializzati. La Direttiva 2011/65/CE, comunemente denominata RoHS 2, riguardante la restrizione dell’utilizzo di certe sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche ed è entrata in vigore nel luglio 2011, abrogando la vecchia Direttiva 2002/95. La Direttiva RoHS 2 definisce le quantità ammissibili di alcune […]

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