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Archive for marzo, 2017

27
mar

L’Unione Europea ha pubblicato l’ultima revisione del testo della linea guida MEDDEV 2.7/1 rev. 04 sulla validazione clinica dei dispositivi medici Molti organismi notificati hanno già adottato la linea guida e richiedono obbligatoriamente la sua applicazione. Il testo affronta in modo nuovo il processo di valutazione clinica chiedendo maggiori dettagli sull’efficacia clinica dei dispositivi e […]

16
mar

È stata pubblicata dalla Unione Europea l’ultima revisione del testo dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Le novità sono numerose: i fabbricanti e gli organismi notificati dovranno impegnarsi maggiormente per le attività di certificazione e controllo sull’immissione sul mercato dei dispositivi medici. Alcuni dei punti più rilevanti del regolamento […]

07
mar

L’UE e il Canada hanno convenuto di accettare reciprocamente i certificati di valutazione della conformità in vari settori commerciali. Il Parlamento europeo ratifica l’Accordo Economico e Commerciale Globale (CETA) Il mutuo riconoscimento degli Organismi di valutazione della conformità qualificati in Canada da SCC – l’Ente canadese di normazione e accreditamento – e in Europa dagli […]

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